How can we help?

ISO 9001:2008 (NL)

Gratis inspectie app

Je kan de onderstaande checklist gratis invullen op het Checkbuster platform. Dit kan je doen op een lap-top of PC. Natuurlijk kan je de inspectie ook invullen met de Checkbuster App op je telefoon.

4.1 Algemene eisen

  • De organisatie moet, in overeenstemming met de eisen van deze internationale norm, het kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren, invoeren en onderhouden, alsmede de doeltreffendheid ervan continu verbeteren.
  • De organisatie moet de processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem en de toepassing ervan door de hele organisatie vaststellen.
  • De organisatie moet de volgorde en interacties van deze processen vaststellen.
  • De organisatie moet criteria en methoden bepalen die nodig zijn om te bewerkstelligen dat zowel de uitvoering als de beheersing van deze processen doeltreffend zijn.
  • De organisatie moet de beschikbaarheid bewerkstelligen van middelen en informatie die nodig zijn voor de uitvoering en monitoring van deze processen.
  • De organisatie moet deze processen monitoren, meten waar van toepassing en analyseren.
  • De organisatie moet maatregelen doorvoeren die nodig zijn om geplande resultaten en continue verbetering van deze processen te bereiken.
  • Deze processen moeten worden bestuurd door de organisatie in overeenstemming met de eisen in deze internationale norm.
  • Wanneer een organisatie ervoor kiest om enig proces dat van invloed is op de overeenstemming van het product met de eisen uit te besteden, dan moet de organisatie bewerkstelligen dat dergelijke processen worden beheerst. Het soort en de mate van beheersing dat op deze uitbestede processen wordt toegepast, moeten worden gedefinieerd binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.

4.2.1 Documentatie-eisen: Algemeen

  • De documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem moet gedocumenteerde verklaringen omvatten van een kwaliteitsbeleid en kwaliteitsdoelstellingen.
  • De documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem moet een kwaliteitshandboek omvatten.
  • De documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem moet gedocumenteerde procedures en registraties omvatten vereist door deze internationale norm.
  • De documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem moet documenten, met inbegrip van registraties omvatten waarvan de organisatie heeft vastgesteld dat deze nodig zijn om een doeltreffende planning, uitvoering en beheersing van processen te bewerkstelligen.

4.2.2 Documentatie-eisen: Kwaliteitshandboek

  • De organisatie moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin het onderwerp en toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem met inbegrip van de bijzonderheden van en rechtvaardiging voor eventuele uitsluitingen is opgenomen.
  • De organisatie moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin de voor het kwaliteitsmanagementsysteem vastgestelde gedocumenteerde procedures, of een verwijzing ernaar is opgenomen.
  • De organisatie moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin een beschrijving van de interacties tussen de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem is opgenomen.

4.2.3 Documentatie-eisen: Beheersing van documentatie

  • Documenten die zijn vereist door het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden beheerst. Registraties zijn een bijzonder soort document en moeten worden beheerst
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om documenten goed te keuren op geschiktheid alvorens ze worden uitgegeven.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om documenten te beoordelen en indien nodig te actualiseren, en ze opnieuw goed te keuren;
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om te bewerkstelligen dat veranderingen en de actuele revisiestatus van de documenten zijn geïdentificeerd.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om te bewerkstelligen dat voor van toepassing zijnde documenten relevante versies beschikbaar zijn op werkplekken.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om te bewerkstelligen dat documenten leesbaar en gemakkelijk herkenbaar blijven.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om te bewerkstelligen dat documenten van externe oorsprong waarvan de organisatie heeft bepaald dat ze nodig zijn voor de planning en uitvoering van het kwaliteitsmanagementsysteem, worden geïdentificeerd en de distributie ervan wordt beheerst.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om te definiëren welke beheersmaatregelen nodig zijn om onbedoeld gebruik van vervallen documenten te voorkomen, en geschikte identificatie toe te passen als ze om welke reden dan ook worden bewaard.

4.2.4 Documentatie-eisen: Beheersing van registraties

  • Registraties die worden vastgesteld om het bewijs te leveren van het voldoen aan de eisen en van de doeltreffende werking van het kwaliteitsmanagementsysteem, moeten worden beheerst.
  • De organisatie moet een gedocumenteerde procedure vaststellen om de beheersinstrumenten te definiëren die nodig zijn voor de identificatie, het opslaan, de bescherming, het terugvinden, het bewaren en de vernietiging van registraties.
  • Registraties moeten leesbaar, gemakkelijk herkenbaar en terugvindbaar blijven.

5.1 Directieverantwoordelijkheid: Betrokkenheid van de directie

  • De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij continue verbetering van de doeltreffendheid ervan door het belang om te voldoen aan zowel de eisen van klanten als aan wet- en regelgeving kenbaar te maken binnen de organisatie.
  • De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij continue verbetering van de doeltreffendheid ervan door het kwaliteitsbeleid vast te stellen.
  • De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij continue verbetering van de doeltreffendheid ervan door te bewerkstelligen dat kwaliteitsdoelstellingen zijn vastgesteld.
  • De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij continue verbetering van de doeltreffendheid ervan door directiebeoordelingen uit te voeren.
  • De directie moet het bewijs leveren van haar betrokkenheid bij het ontwikkelen en invoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem en bij continue verbetering van de doeltreffendheid ervan door de beschikbaarheid van middelen te bewerkstelligen.

5.2 Klantgerichtheid

  • De directie moet bewerkstelligen dat de eisen van klanten zijn bepaald en dat eraan is voldaan met het doel klanttevredenheid te verhogen.

5.3 Kwaliteitsbeleid

  • De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid geschikt is voor het doel van de organisatie.
  • De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid een verbintenis inhoudt te voldoen aan de eisen en de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem continu te verbeteren.
  • De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid een kader biedt voor het vaststellen en beoordelen van de kwaliteitsdoelstellingen.
  • De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid kenbaar wordt gemaakt en begrepen binnen de organisatie.
  • De directie moet bewerkstelligen dat het kwaliteitsbeleid wordt beoordeeld op voortdurende geschiktheid.

5.4.1 Planning: Kwaliteitsdoelstellingen

  • De directie moet bewerkstelligen dat kwaliteitsdoelstellingen met inbegrip van die welke nodig zijn om te voldoen aan de producteisen, zijn vastgesteld voor relevante functies en niveaus binnen de organisatie. De kwaliteitsdoelstellingen moeten meetbaar zijn en consistent zijn met het kwaliteitsbeleid.

5.4.2 Planning van het kwaliteitsmanagementsysteem

  • De directie moet bewerkstelligen dat de planning van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgevoerd om zowel te voldoen aan de eisen in 4.1, als aan de kwaliteitsdoelstellingen.
  • De directie moet bewerkstelligen dat de werking en samenhang van het kwaliteitsmanagementsysteem behouden blijft wanneer er veranderingen met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem worden gepland en ingevoerd.

5.5.1 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie: Verantwoordelijkheid en bevoegdheid

  • De directie moet bewerkstelligen dat de verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn gedefinieerd en kenbaar gemaakt binnen de organisatie.

5.5.2 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie: Directievertegenwoordiger

  • De directie moet een lid van het management van de organisatie benoemen dat, ongeacht overige verantwoordelijkheden, de verantwoordelijkheid en bevoegdheid moet hebben om te bewerkstelligen dat processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgesteld, ingevoerd en worden onderhouden.
  • De directie moet een lid van het management van de organisatie benoemen dat, ongeacht overige verantwoordelijkheden, de verantwoordelijkheid en bevoegdheid moet hebben om te rapporteren aan de directie over de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem en eventuele noodzaak voor verbetering.
  • De directie moet een lid van het management van de organisatie benoemen dat, ongeacht overige verantwoordelijkheden, de verantwoordelijkheid en bevoegdheid moet hebben om te bewerkstelligen dat het bewustzijn van de eisen van klanten binnen de gehele organisatie wordt bevorderd.

5.5.3 Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie: Interne communicatie

  • De directie moet bewerkstelligen dat geschikte communicatieprocessen worden vastgesteld binnen de organisatie en dat communicatie plaatsvindt met betrekking tot de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem.

5.6.1 Directiebeoordeling: Algemeen

  • De directie moet het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie met geplande tussenpozen beoordelen, om te bewerkstelligen dat dit bij voortduring geschikt, passend en doeltreffend is. Deze beoordeling moet tevens het onderzoeken van kansen voor verbetering omvatten alsmede de noodzaak van wijzigingen in het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • Registraties van directiebeoordelingen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).

5.6.2 Directiebeoordeling: Input voor de beoordeling

  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over resultaten van audits.
  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over terugkoppeling van klanten.
  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over procesprestaties en productconformiteit.
  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over status van preventieve en corrigerende maatregelen.
  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over vervolgmaatregelen van vorige directiebeoordelingen.
  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over veranderingen die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • De input voor de directiebeoordeling moet informatie bevatten over aanbevelingen ter verbetering.

5.6.3 Directiebeoordeling: Output van de beoordeling

  • De output van de directiebeoordeling moet bestaan uit de besluiten en maatregelen met betrekking tot verbetering van de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem en bijbehorende processen.
  • De output van de directiebeoordeling moet bestaan uit de besluiten en maatregelen met betrekking tot verbetering van het product met betrekking tot eisen van klanten.
  • De output van de directiebeoordeling moet bestaan uit de besluiten en maatregelen met betrekking tot behoeften aan middelen.

6.1 Management van middelen: beschikbaar stellen van middelen

  • De organisatie moet vaststellen welke middelen nodig zijn en er voor zorgen dat deze middelen aanwezig zijn om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te onderhouden en de doeltreffendheid ervan continu te verbeteren.
  • De organisatie moet vaststellen welke middelen nodig zijn en er voor zorgen dat deze middelen aanwezig zijn om de klanttevredenheid te verhogen door te voldoen aan eisen van klanten.

6.2.1 Personeel: Algemeen

  • Personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed kunnen zijn op het voldoen aan producteisen, moet bekwaam zijn, gebaseerd op passende opleiding, training, vaardigheden en ervaring.

6.2.2 Personeel: Bekwaamheid, training en bewustzijn

  • De organisatie moet bepalen welke bekwaamheden het personeel dat werkzaamheden uitvoert die van invloed zijn op het voldoen aan producteisen nodig heeft.
  • De organisatie moet waar van toepassing, in training voorzien of andere maatregelen treffen om de noodzakelijke bekwaamheid te verwerven.
  • De organisatie moet de doeltreffendheid van de getroffen maatregelen beoordelen.
  • De organisatie moet te bewerkstelligen dat haar personeel zich bewust is van de relevantie en het belang van hun activiteiten en hoe zij bijdragen aan het bereiken van de kwaliteitsdoelstellingen.
  • De organisatie moet geschikte registraties bijhouden van opleiding, training, vaardigheden en ervaring (zie 4.2.4).

6.3 Infrastructuur

  • De organisatie moet de infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden die nodig is om te voldoen aan producteisen. Infrastructuur omvat voor zover van toepassing gebouwen, werkruimte en bijbehorende voorzieningen.
  • De organisatie moet de infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden die nodig is om te voldoen aan producteisen. Infrastructuur omvat voor zover van toepassing procesuitrusting (zowel hardware als software).
  • De organisatie moet de infrastructuur bepalen, beschikbaar stellen en onderhouden die nodig is om te voldoen aan producteisen. Infrastructuur omvat voor zover van toepassing ondersteunende diensten (zoals transport, communicatie of informatiesystemen).

6.4 Werkomgeving

  • De organisatie moet de werkomgeving die nodig is om te voldoen aan producteisen vaststellen en beheren.

7.1 Realiseren van het product: Planning van het realiseren van het product

  • De organisatie moet de processen die nodig zijn voor het realiseren van het product plannen en ontwikkelen. Planning van de productrealisatie moet consistent zijn met de eisen van de andere processen van het kwaliteitsmanagementsysteem (zie 4.1).
  • Bij het plannen van de productrealisatie moet de organisatie, voor zover van toepassing, het volgende bepalen: kwaliteitsdoelstellingen en eisen voor het product.
  • Bij het plannen van de productrealisatie moet de organisatie, voor zover van toepassing, het volgende bepalen: de noodzaak om processen vast te stellen en documenten op te stellen en om middelen beschikbaar te stellen die specifiek zijn voor het product.
  • Bij het plannen van de productrealisatie moet de organisatie, voor zover van toepassing, het volgende bepalen: de vereiste productspecifieke verificatie, validatie, monitoring, meting, keurings- en beproevingsactiviteiten, en de aanvaardingscriteria voor het product.
  • Bij het plannen van de productrealisatie moet de organisatie, voor zover van toepassing, het volgende bepalen: registraties die nodig zijn om het bewijs te leveren dat de realisatieprocessen en het resulterende product voldoen aan de eisen (zie 4.2.4).
  • De output van deze planning moet in een vorm zijn die geschikt is voor de manier van werken in de organisatie.

7.2.1 Processen die verband houden met de klant: Bepaling van producteisen

  • De organisatie moet door de klant gespecificeerde eisen bepalen, met inbegrip van de eisen voor afleverings- en nazorgactiviteiten.
  • De organisatie moet eisen bepalen die niet door de klant zijn gesteld, maar die wel nodig zijn voor gespecificeerd of beoogd gebruik, waar dat bekend is.
  • De organisatie moet eisen bepalen vanuit wet- en regelgeving van toepassing op het product.
  • De organisatie moet alle aanvullende eisen bepalen die door de organisatie noodzakelijk worden geacht.

7.2.2 Processen die verband houden met de klant: Beoordeling van producteisen

  • De organisatie moet de producteisen beoordelen. Deze beoordeling moet worden uitgevoerd voordat de organisatie zich tot levering van een product aan de klant verbindt (bijv. inschrijving op offertes, aanvaarding van contracten of opdrachten, aanvaarding van wijzigingen van contracten of opdrachten) en moet bewerkstelligen dat de producteisen zijn gedefinieerd.
  • De organisatie moet de producteisen beoordelen. Deze beoordeling moet worden uitgevoerd voordat de organisatie zich tot levering van een product aan de klant verbindt (bijv. inschrijving op offertes, aanvaarding van contracten of opdrachten, aanvaarding van wijzigingen van contracten of opdrachten) en moet bewerkstelligen dat er een oplossing wordt gevonden voor eisen uit het contract of uit opdrachten die afwijken van eisen die eerder kenbaar zijn gemaakt.
  • De organisatie moet de producteisen beoordelen. Deze beoordeling moet worden uitgevoerd voordat de organisatie zich tot levering van een product aan de klant verbindt (bijv. inschrijving op offertes, aanvaarding van contracten of opdrachten, aanvaarding van wijzigingen van contracten of opdrachten) en moet bewerkstelligen dat de organisatie over het vermogen beschikt om te voldoen aan de gedefinieerde eisen.
  • Registraties van de resultaten van de beoordeling en maatregelen die voortvloeien uit de beoordeling moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
  • Wanneer de klant geen gedocumenteerde eisen stelt, dan moeten de eisen van de klant door de organisatie worden bevestigd voordat zij worden aanvaard.
  • Wanneer producteisen worden gewijzigd, dan moet de organisatie bewerkstelligen dat relevante documenten worden gewijzigd en dat relevant personeel op de hoogte wordt gesteld omtrent de gewijzigde eisen.

7.2.3 Processen die verband houden met de klant: Communicatie met de klant

  • De organisatie moet doeltreffende regelingen vaststellen en invoeren om te communiceren met klanten met betrekking tot productinformatie.
  • De organisatie moet doeltreffende regelingen vaststellen en invoeren om te communiceren met klanten met betrekking tot aanvragen, contracten of opdrachtbehandeling, inclusief wijzigingen.
  • De organisatie moet doeltreffende regelingen vaststellen en invoeren om te communiceren met klanten met betrekking tot terugkoppeling van klanten, met inbegrip van klachten van klanten.

7.3.1 Ontwerp en ontwikkeling: Planning van ontwerp en ontwikkeling

  • De organisatie moet het ontwerp en de ontwikkeling van het product plannen en beheersen.
  • Tijdens de planning van het ontwerp en de ontwikkeling moet de organisatie de ontwerp- en ontwikkelingsstappen bepalen.
  • Tijdens de planning van het ontwerp en de ontwikkeling moet de organisatie de geschikte beoordeling, verificatie en validatie voor elke ontwerp- en ontwikkelingsstap bepalen.
  • Tijdens de planning van het ontwerp en de ontwikkeling moet de organisatie de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het ontwerp en de ontwikkeling bepalen.
  • De organisatie moet de raakvlakken tussen verschillende groepen die betrokken zijn bij het ontwerp en de ontwikkeling besturen om een doeltreffende communicatie en duidelijke toekenning van verantwoordelijkheden te bewerkstelligen.
  • De output van de planning moet indien van toepassing worden bijgewerkt, tijdens de voortgang van het ontwerp- en ontwikkelingsproces.

7.3.2 Ontwerp en ontwikkeling: Input voor ontwerp en ontwikkeling

  • De input met betrekking tot de producteisen moet worden bepaald en registraties moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Deze input moet bestaan uit: functionele en prestatie-eisen.
  • De input met betrekking tot de producteisen moet worden bepaald en registraties moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Deze input moet bestaan uit van toepassing zijnde eisen uit wet- en regelgeving.
  • De input met betrekking tot de producteisen moet worden bepaald en registraties moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Deze input moet bestaan uit wanneer van toepassing, informatie afgeleid van eerdere, vergelijkbare ontwerpen.
  • De input met betrekking tot de producteisen moet worden bepaald en registraties moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4). Deze input moet bestaan uit andere eisen die essentieel zijn voor ontwerp en ontwikkeling.
  • De input moet worden beoordeeld op geschiktheid. De eisen moeten compleet, ondubbelzinnig en niet strijdig zijn met elkaar.

7.3.3 Ontwerp en ontwikkeling: Output van ontwerp en ontwikkeling

  • De output van ontwerp en ontwikkeling moet in een vorm die geschikt is voor verificatie ten opzichte van de ontwerp- en ontwikkelingsinput. Deze output moet worden goedgekeurd alvorens vrijgave plaatsvindt.
  • De output van ontwerp en ontwikkeling moet voldoen aan de inputeisen voor ontwerp en ontwikkeling.
  • De output van ontwerp en ontwikkeling moet voorzien in geschikte informatie voor inkoop, productie en dienstverlening.
  • De output van ontwerp en ontwikkeling moet de aanvaardingscriteria voor het product bevatten of ernaar verwijzen.
  • De output van ontwerp en ontwikkeling moet de producteigenschappen en -kenmerken specificeren die essentieel zijn voor een veilig en juist gebruik.

7.3.4 Ontwerp en ontwikkeling: Beoordeling van ontwerp en ontwikkeling

  • Op geschikte momenten moeten, in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1), systematische beoordelingen van het ontwerp en de ontwikkeling worden uitgevoerd om te beoordelen of de ontwerp- en ontwikkelingsresultaten in staat zijn te voldoen aan de eisen.
  • Op geschikte momenten moeten, in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1), systematische beoordelingen van het ontwerp en de ontwikkeling worden uitgevoerd om eventuele problemen vast te stellen en noodzakelijke maatregelen voor te stellen.
  • Deelnemers aan zulke beoordelingen moeten ook vertegenwoordigers omvatten van functies, betrokken bij het (de) ontwerp- en ontwikkelingsstadium(stappen) dat (die) wordt (worden) beoordeeld. Registraties van de beoordelingsresultaten en van eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden(zie 4.2.4).

7.3.5 Ontwerp en ontwikkeling: Verificatie van ontwerp en ontwikkeling

  • Verificatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1) om te bewerkstelligen dat de output van het ontwerp en de ontwikkeling heeft voldaan aan de inputeisen van het ontwerp en de ontwikkeling. Registraties van de resultaten van de verificatie en eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).

7.3.6 Ontwerp en ontwikkeling: Validatie van ontwerp en ontwikkeling

  • Validatie van ontwerp en ontwikkeling moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de planning (zie 7.3.1) om te bewerkstelligen dat het resulterende product in staat is om te voldoen aan de eisen voor gespecificeerde toepassing of beoogd gebruik waar dat bekend is.
  • Waar praktisch uitvoerbaar, moet de validatie worden afgerond voorafgaand aan de levering of toepassing van het product. Registraties van de resultaten van de validatie en de eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).

7.3.7 Ontwerp en ontwikkeling: Beheersing van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling

  • Wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling moeten worden vastgesteld en registraties daarvan bijgehouden. De wijzigingen moeten worden beoordeeld, geverifieerd, en voor zover van toepassing gevalideerd en goedgekeurd voor invoering.
  • De beoordeling van wijzigingen in ontwerp en ontwikkeling moet de beoordeling van het effect van de wijzigingen op de samenstellende delen en reeds afgeleverde producten omvatten. Registraties van de resultaten van de beoordeling van de wijzigingen en eventueel noodzakelijke maatregelen moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).

7.4.1 Inkoop: Inkoopproces

  • De organisatie moet bewerkstelligen dat ingekochte producten voldoen aan de gespecificeerde inkoopeisen. Het soort en de mate van beheersing die worden toegepast op de leverancier en het ingekochte product moeten afhankelijk zijn van het effect van het ingekochte product op de daaropvolgende productrealisatie of op het eindproduct.
  • De organisatie moet leveranciers beoordelen en kiezen op basis van hun vermogen om een product te leveren overeenkomstig de eisen van de organisatie. Criteria voor keuze, beoordeling en herbeoordeling moeten worden vastgesteld. Registraties van de resultaten van beoordelingen en eventueel noodzakelijke maatregelen die voortvloeien uit de beoordeling moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).

7.4.2 Inkoop: Inkoopgegevens

  • Inkoopgegevens moeten het in te kopen product beschrijven, waaronder, waar van toepassing eisen voor goedkeuring van het product, procedures, processen en uitrusting.
  • Inkoopgegevens moeten het in te kopen product beschrijven, waaronder, waar van toepassing eisen voor kwalificatie van personeel.
  • Inkoopgegevens moeten het in te kopen product beschrijven, waaronder, waar van toepassing eisen vanuit het kwaliteitsmanagementsysteem.
  • De organisatie moet de geschiktheid van gespecificeerde inkoopeisen bewerkstelligen alvorens deze kenbaar te maken aan de leverancier.

7.4.3 Inkoop: Verificatie van het ingekochte product

  • De organisatie moet de keuring of andere activiteiten vaststellen en invoeren die nodig zijn om te bewerkstelligen dat ingekochte producten voldoen aan de gespecificeerde inkoopeisen.
  • Wanneer de organisatie of haar klant verificatie wenst uit te voeren bij de leverancier, dan moet de organisatie de voorgenomen verificatie-activiteiten en de methode van productvrijgave vermelden in de inkoopgegevens.

7.5.1 Productie en het leveren van diensten: Beheersing van productie en het leveren van diensten

  • De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit de beschikbaarheid van informatie die de kenmerken van het product beschrijft.
  • De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit de beschikbaarheid van werkinstructies, waar nodig.
  • De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit het gebruik van geschikte uitrusting.
  • De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit de beschikbaarheid en het gebruik van monitorings- en meetuitrusting.
  • De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit de invoering van monitoring en meting.
  • De organisatie moet de productie en het leveren van diensten plannen en onder beheerste omstandigheden uitvoeren. Beheerste omstandigheden moeten, voor zover van toepassing, bestaan uit de invoering van activiteiten op het gebied van productvrijgave, aflevering en nazorg.

7.5.2 Productie en leveren van diensten: Validatie van processen voor productie en het leveren van diensten

  • De organisatie moet alle processen voor productie en het leveren van diensten valideren, wanneer de resulterende output niet kan worden geverifieerd door aansluitende monitoring of meting en als gevolg daarvan gebreken pas aan het licht komen nadat het product in gebruik is genomen of de dienst is verleend.
  • Validatie moet het vermogen van deze processen aantonen om de geplande resultaten te bereiken.
  • Voor deze processen moet de organisatie regelingen treffen met inbegrip van, voor zover van toepassing gedefinieerde criteria ter beoordeling en goedkeuring van de processen.
  • Voor deze processen moet de organisatie regelingen treffen met inbegrip van, voor zover van toepassing goedkeuring van uitrusting en kwalificatie van personeel.
  • Voor deze processen moet de organisatie regelingen treffen met inbegrip van, voor zover van toepassing gebruik van specifieke methoden en procedures
  • Voor deze processen moet de organisatie regelingen treffen met inbegrip van, voor zover van toepassing eisen voor registraties (zie 4.2.4).
  • Voor deze processen moet de organisatie regelingen treffen met inbegrip van, voor zover van toepassing opnieuw valideren.

7.5.3 Productie en leveren van diensten: Identificatie en naspeurbaarheid

  • De organisatie moet, voor zover van toepassing, het product op geschikte wijze gedurende de gehele productrealisatie identificeren.
  • De organisatie moet gedurende de gehele productrealisatie de status van het product vaststellen met betrekking tot eisen inzake monitoring en meting.
  • Wanneer naspeurbaarheid is vereist, dan moet de organisatie de unieke identificatie van het product beheersen en registraties bijhouden (zie 4.2.4).

7.5.4 Productie en leveren van diensten: Eigendom van de klant

  • De organisatie moet zorgvuldig omgaan met eigendom van de klant wanneer dit door de organisatie wordt beheerd of gebruikt. De organisatie moet eigendom van de klant dat is geleverd voor gebruik of om deel uit te maken van het product, identificeren, verifiëren, beschermen en bewaren. Indien enig klanteneigendom verloren gaat, wordt beschadigd of anderszins ongeschikt wordt geacht voor gebruik, dan moet de organisatie dit rapporteren aan de klant en registraties daarvan bijhouden (zie 4.2.4).

7.5.5 Productie en leveren van diensten: Instandhouding van het product

  • De organisatie moet tijdens interne behandeling en aflevering op de beoogde bestemming het product in stand houden, teneinde het voldoen aan eisen te behouden. Voor zover nodig moet instandhouding identificatie, behandeling, verpakking, opslag en bescherming omvatten. Instandhouding moet ook van toepassing zijn op de samenstellende delen van een product.

7.6 Productie en leveren van diensten: Beheersing van monitorings- en meetuitrusting

  • De organisatie moet bepalen welke monitoring en meting moeten worden uitgevoerd en welke monitorings- en meetuitrusting nodig zijn om het bewijs van overeenkomstigheid van het product ten opzichte van vastgestelde eisen te kunnen leveren.
  • De organisatie moet processen vaststellen om te bewerkstelligen dat de monitoring en meting kunnen worden uitgevoerd en dat deze worden uitgevoerd op een manier die overeenkomt met de monitorings- en metingseisen.
  • Wanneer noodzakelijk, om geldige resultaten te bewerkstelligen, moet de meetuitrusting met gespecificeerde tussenpozen of voorafgaand aan gebruik zijn gekalibreerd of geverifieerd, of beide, volgens meetstandaarden die herleidbaar zijn tot internationale of nationale meetstandaarden; wanneer dergelijke standaarden niet bestaan, dan moet de basis die is gebruikt voor de kalibratie of verificatie worden geregistreerd (zie 4.2.4)
  • Wanneer noodzakelijk, om geldige resultaten te bewerkstelligen, moet de meetuitrusting indien nodig worden gejusteerd of opnieuw gejusteerd.
  • Wanneer noodzakelijk, om geldige resultaten te bewerkstelligen, moet de meetuitrusting identificatie dragen teneinde haar kalibratiestatus te bepalen.
  • Wanneer noodzakelijk, om geldige resultaten te bewerkstelligen, moet de meetuitrusting worden beveiligd tegen justeren dat het meetresultaat ongeldig zou maken.
  • Wanneer noodzakelijk, om geldige resultaten te bewerkstelligen, moet de meetuitrusting worden beveiligd tegen beschadiging en achteruitgang tijdens behandeling, onderhoud en opslag.
  • Verder moet de organisatie de geldigheid van de voorgaande meetresultaten beoordelen en registreren, wanneer is gebleken dat de monitorings- en meetuitrusting niet overeenkomstig de eisen functioneert. De organisatie moet passende maatregelen treffen wat betreft de uitrusting en enig product dat hierdoor is beïnvloed.
  • Registraties van de resultaten van kalibratie en verificatie moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
  • Wanneer bij het monitoren en meten van gespecificeerde eisen computersoftware wordt gebruikt, moet het vermogen ervan, om te voldoen aan de beoogde toepassing, worden bevestigd. Dit moet worden gedaan voor het eerste gebruik en indien nodig opnieuw worden bevestigd.

8.1 Meting, analyse en verbetering: Algemeen

  • De organisatie moet de benodigde monitorings-, meet-, analyse- en verbeteringsprocessen plannen en invoeren om aan te tonen dat het product aan de eisen voldoet.
  • De organisatie moet de benodigde monitorings-, meet-, analyse- en verbeteringsprocessen plannen en invoeren om te bewerkstelligen dat het kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen voldoet.
  • De organisatie moet de benodigde monitorings-, meet-, analyse- en verbeteringsprocessen plannen en invoeren om de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem continu te verbeteren.
  • Dit moet vaststelling van toepasbare methoden omvatten, met inbegrip van statistische technieken, en vaststelling van de mate van het gebruik ervan.

8.2.1 Monitoring en meting: Klanttevredenheid

  • Als een van de metingen van de prestaties van het kwaliteitsmanagementsysteem moet de organisatie informatie monitoren met betrekking tot de perceptie van klanten in hoeverre de organisatie heeft voldaan aan de eisen van klanten. De methoden voor het verkrijgen en gebruiken van deze informatie moeten worden bepaald.

8.2.2 Monitoring en meting: Interne audit

  • De organisatie moet met geplande tussenpozen interne audits uitvoeren om vast te stellen of het kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomt met de geplande regelingen (zie 7.1), met de eisen van deze internationale norm en met de eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem vastgesteld door de organisatie.
  • De organisatie moet met geplande tussenpozen interne audits uitvoeren om vast te stellen of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend is geïmplementeerd en onderhouden.
  • Er moet een auditprogramma worden gepland, waarbij rekening moet worden gehouden met de status en het belang van de processen en gebieden die een audit moeten ondergaan, evenals met de resultaten van vorige audits. De auditcriteria, de reikwijdte, de frequentie en methoden moeten worden gedefinieerd. Door de keuze van de auditors en het uitvoeren van audits moeten de objectiviteit en onpartijdigheid van het auditproces worden gegarandeerd. Auditors mogen geen audit uitvoeren over hun eigen werk.
  • Een gedocumenteerde procedure moet worden vastgesteld om de verantwoordelijkheden en eisen te definiëren voor het plannen en uitvoeren van audits, het opstellen van de registraties en het rapporteren van de resultaten.
  • Registraties van de audits en hun resultaten moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).
  • Het management dat verantwoordelijk is voor het gebied dat een audit ondergaat, moet bewerkstelligen dat, zonder onnodig uitstel, alle noodzakelijke correcties en corrigerende maatregelen worden getroffen om ontdekte afwijkingen en hun oorzaken weg te werken. Vervolgactiviteiten moeten bestaan uit de verificatie van de genomen maatregelen en de rapportage van verificatieresultaten (zie 8.5.2).

8.2.3 Monitoring en meting: Monitoring en meting van processen

  • De organisatie moet geschikte methoden toepassen voor de monitoring en, waar van toepassing, de meting van de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze methoden moeten het vermogen van de processen aantonen om geplande resultaten te bereiken. Wanneer geplande resultaten niet worden bereikt, moeten, voor zover van toepassing, correcties en corrigerende maatregelen worden getroffen.

8.2.4 Monitoring en meting: Monitoring en meting van producten

  • De organisatie moet de kenmerken van het product monitoren en meten om te verifiëren of aan de producteisen is voldaan. Dit moet worden uitgevoerd tijdens geschikte stappen in het productrealisatieproces in overeenstemming met de geplande afspraken (zie 7.1). Het bewijs dat is voldaan aan de aanvaardingscriteria moet worden bijgehouden.
  • Registraties moeten aanduiden welke perso(o)n(en) bevoegd is (zijn) voor de vrijgave van het product voor levering aan de klant (zie 4.2.4).
  • De vrijgave van producten en levering van diensten aan de klant mogen niet plaatsvinden voordat aan de geplande afspraken (zie 7.1) naar tevredenheid is voldaan, tenzij op andere manier goedgekeurd door een relevante autoriteit en waar van toepassing, door de klant.

8.3 Beheersing van afwijkende producten

  • De organisatie moet bewerkstelligen dat producten die niet overeenkomen met de producteisen worden vastgesteld en beheerst om niet beoogd gebruik of aflevering ervan te voorkomen. Een gedocumenteerde procedure moet worden vastgesteld om de beheersing en hiermee samenhangende verantwoordelijkheden en bevoegdheden te definiëren voor het behandelen van afwijkende producten.
  • Waar van toepassing moet de organisatie met afwijkende producten omgaan op een of meer van de volgende manieren door maatregelen te treffen om de waargenomen afwijking op te heffen.
  • Waar van toepassing moet de organisatie met afwijkende producten omgaan op een of meer van de volgende manieren door gebruik, vrijgave of aanvaarding ervan toe te staan met goedkeuring door een relevante autoriteit en, waar van toepassing, door de klant.
  • Waar van toepassing moet de organisatie met afwijkende producten omgaan op een of meer van de volgende manieren door maatregelen te treffen om oorspronkelijk beoogd gebruik of toepassing uit te sluiten.
  • Waar van toepassing moet de organisatie met afwijkende producten omgaan op een of meer van de volgende manieren door maatregelen te treffen passend bij de gevolgen, of mogelijke gevolgen van de afwijking, wanneer een afwijkend product wordt ontdekt na levering of na ingebruikname.
  • Wanneer een afwijkend product wordt gecorrigeerd moet het opnieuw worden geverifieerd om aan te tonen dat het voldoet aan de eisen.
  • Registraties van de aard van afwijkingen en eventueel later getroffen maatregelen, waaronder verkregen concessies, moeten worden bijgehouden (zie 4.2.4).

8.4 Analyse van gegevens

  • De organisatie moet geschikte gegevens bepalen, verzamelen en analyseren, om de geschiktheid en doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem aan te tonen en om te beoordelen waar continue verbetering van de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem haalbaar is. Dit moet gegevens omvatten die afkomstig zijn uit monitoring en meting en uit andere relevante bronnen.
  • De analyse van gegevens moet informatie opleveren met betrekking tot klanttevredenheid (zie 8.2.1).
  • De analyse van gegevens moet informatie opleveren met betrekking tot het voldoen aan producteisen (zie 8.2.4).
  • De analyse van gegevens moet informatie opleveren met betrekking tot kenmerken en trends van processen en producten, waaronder mogelijkheden voor preventieve maatregelen (zie 8.2.3 en 8.2.4).
  • De analyse van gegevens moet informatie opleveren met betrekking tot leveranciers (zie 7.4).

8.5.1 Verbetering: Continue verbetering

  • De organisatie moet continu de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem verbeteren door gebruikmaking van het kwaliteitsbeleid, de kwaliteitsdoelstellingen, auditresultaten, analyse van gegevens, corrigerende en preventieve maatregelen en de directiebeoordeling.

8.5.2 Verbetering: Corrigerende maatregelen

  • De organisatie moet maatregelen treffen om de oorzaken van afwijkingen op te heffen om herhaling te voorkomen. Corrigerende maatregelen moeten zijn afgestemd op de gevolgen van de afwijkingen die zich voordoen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het beoordelen van afwijkingen (waaronder klachten van klanten).
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het bepalen van de oorzaken van afwijkingen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het beoordelen van de noodzaak om maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat afwijkingen zich niet opnieuw voordoen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het vaststellen en doorvoeren van de benodigde maatregelen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het registreren van de resultaten van de getroffen maatregelen (zie 4.2.4).
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het beoordelen van de doeltreffendheid van de getroffen corrigerende maatregelen.

8.5.3 Verbetering: Preventieve maatregelen

  • De organisatie moet maatregelen vaststellen om de oorzaken van mogelijke toekomstige afwijkingen op te heffen, om zo het ontstaan ervan te voorkomen. Preventieve maatregelen moeten afgestemd zijn op de gevolgen van de mogelijke toekomstige problemen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het bepalen van mogelijke toekomstige afwijkingen en hun oorzaken.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het beoordelen van de noodzaak om maatregelen te nemen om te voorkomen dat afwijkingen zich voordoen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het vaststellen en doorvoeren van de benodigde maatregelen.
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het registreren van resultaten van de getroffen maatregelen (zie 4.2.4).
  • Er moet een gedocumenteerde procedure worden vastgesteld om de eisen te definiëren voor het beoordelen van de doeltreffendheid van de getroffen preventieve maatregelen.